目前，美國已有1291719人確診，形勢依然嚴峻，而自疫情在美國擴散以來，口罩問題一直牽動著各方的神經。在美國全境，口罩短缺的新聞不斷爆出，即便一線醫護也無法得到滿足。

此前，不少美國護士在社交媒體透露其在醫院工作時防護措施不到位，更有爆料稱美國多家醫院的防疫物資嚴重不足，引發了美國民眾的熱烈討論。

美國本土的口罩廠商已然無法應對龐大的需求，只能從別國進口，但美國對防疫物資進口的政策標準始終沒有定論，尤其是對中國廠商生產的口罩，讓人不禁感嘆：政策變化來的太快，就像龍卷風~我們來回顧一下中國口罩的出口美國的歷程。

中國出口口罩一波三折

當地時間3月24日，美國衛生與公眾服務部（HHS）簽發了一系列防疫替代產品的緊急使用授權（EUA），并發布了該緊急授權的具體細則。

該報告中規定，對于不符合NIOSH標準的口罩，只要滿足或擁有澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥、加拿大和歐盟的標準或市場許可，可以申請緊急授權，獲準售給美國的醫院。

但世界最大口罩生產國——中國的標準并不在此列。而且根據該項臨時授權的限制，中國生產的口罩，必須先通過上述七個國家或地區的標準認證后，才能獲準在美銷售。

此后，美國FDA才逐漸開始了對中國防護口罩的“松綁”。

4月3日，FDA官網上新簽署了一份緊急授權令。
相比3月24日簽發和3月28日更新的兩版授權，這一版是完全針對中國的KN95口罩所設。

該項緊急授權函中提到，對于未經NIOSH檢驗的中國產防護口罩，只要滿足以下三項條件之一，可以直接以郵件形式向FDA提交相關申請：

1. 該公司中有至少一款其他型號的口罩已經得到了NIOSH的批準；

2. 需得到位于中國之外的一家監管機構授權認證；

3. 具有FDA認可的第三方獨立實驗室出具的檢測報告，以證明公司產品的性能可被接受。

5月7日前，獲得FDA緊急授權的中國口罩生產企業已經達到了87家，但仍未對中國總體標準放開。

就在更多的中國廠商在為能夠出口口罩為歡呼時，美國進口口罩政策的風向標又發生了重大變化，給中國口罩廠商潑了一盆冷水。沒有一點點防備，美國政策就這樣改變~

5月7日，美國FDA宣布，已將在中國生產的允許出口到美國的一次性過濾式口罩的制造商數量從 87家減少到 14 家，理由是這些制造商生產的口罩無法針對新冠病毒提供足夠的防護。

▲圖為擁有FDA授權的中國口罩生產企業

據路透社報道，美國疾病控制和預防中心(CDC)將N95口罩列為重要的防護用品，這種口罩的設計目的是過濾空氣中至少95%的顆粒。根據美國國家疾病預防與控制中心（CDC）國家職業安全與健康研究所（NIOSH）于同一天發布的最新檢測結果，67 種不同類型的進口 N95 型口罩中，約有 60% 未達標。

FDA表示，它還在加強對從中國進口的口罩的檢控，并將對這些口罩進行隨機檢測。

這一政策推翻了 FDA 于 4 月 3 日簽署的緊急授權令，該 EUA 允許從中國口罩制造商那里進口未經 NIOSH 測試，但已通過獨立實驗室審查的口罩，口罩商應證明其符合美國疾控中心的標準，標準要求過濾95% 的 0.3 微米或更大的顆粒，包括新冠病毒。

昨日，FDA 重新發布了 EUA，除允許進口名單（附后）大大縮短外 , 還做了以下修訂：

修訂資格標準，允許根據對獨立實驗室檢測記錄的標準的可接受的性能進行授權；
取消進口商申請 EUA 的能力 , 并指示制造商提供授權進口商的清單；
增加對中國國家藥品監督管理局（NMPA）注冊證書的認可，由 FDA 進行核實。

比亞迪口罩出口美國被迫退款2.47億

新冠疫情以來，一些西方國家多次拿中國口罩等醫療物資的質量問題說事。后來中國加強了對醫療物資出口質量的管控，西方一些政客又質疑中國“囤積醫療物資，限制醫療物資出口”。

而美國對中國口罩生產企業的態度，更是百般刁難，讓中國企業一頭霧水。近日，中國比亞迪公司就因出口口罩至美國而遭受了一記重擊。

事情是這樣的，美國向中國比亞迪訂購了價值約10億美元的口罩，由于美國聯邦認證過程中的問題，延誤了截止交貨日期。因美國認證耽誤，所以比亞迪需要退還預付款的一半，即2.47億美元，若5月31日比亞迪還拿不到認證，就退還剩下的預付款。

這是新冠疫情爆發以來，中國企業遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部來自于“美國聯邦認證的問題”。

根據相關合同，比亞迪將在未來兩個半月內給加州供應5億只口罩，其中包括約3億只N95口罩，每個價格為3.3美元。重點是，在目前全球口罩稀缺的時刻，比亞迪銷售給加州的這批口罩價格，甚至比美國其他州采購的價格便宜了整整一半。

誰也沒想到，原本就是虧本買賣，竟然會在美國遭遇這種傳奇經歷，比亞迪不僅沒有賺錢，反而面臨著損失5.05億美元的風險，而那些已經發貨的口罩，下落也未可知。

近日，也有不少賣家因在亞馬遜上售賣口罩或防疫物資被亞馬遜永久封號、資金凍結，足以看出美國對防疫物資審核之嚴格。疫情時期，口罩是全球的敏感話題，在此也提醒廣大賣家，遵守平臺規則，切勿觸碰雷區。

對此，你有什么看法，歡迎在評論區留言~

文亦昕/AMZ123

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作者：AMZ123 來源：AMZ123

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