猝不及防,獲FDA授權(quán)的中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)由87家銳減至14家


        目前,美國(guó)已有1291719人確診,形勢(shì)依然嚴(yán)峻,而自疫情在美國(guó)擴(kuò)散以來,口罩問題一直牽動(dòng)著各方的神經(jīng)。在美國(guó)全境,口罩短缺的新聞不斷爆出,即便一線醫(yī)護(hù)也無法得到滿足。


        此前,不少美國(guó)護(hù)士在社交媒體透露其在醫(yī)院工作時(shí)防護(hù)措施不到位,更有爆料稱美國(guó)多家醫(yī)院的防疫物資嚴(yán)重不足,引發(fā)了美國(guó)民眾的熱烈討論。
         
        美國(guó)本土的口罩廠商已然無法應(yīng)對(duì)龐大的需求,只能從別國(guó)進(jìn)口,但美國(guó)對(duì)防疫物資進(jìn)口的政策標(biāo)準(zhǔn)始終沒有定論,尤其是對(duì)中國(guó)廠商生產(chǎn)的口罩,讓人不禁感嘆:政策變化來的太快,就像龍卷風(fēng)~我們來回顧一下中國(guó)口罩的出口美國(guó)的歷程。
         

        猝不及防,獲FDA授權(quán)的中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)由87家銳減至14家
        中國(guó)出口口罩一波三折

        當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月24日,美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)簽發(fā)了一系列防疫替代產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)(EUA),并發(fā)布了該緊急授權(quán)的具體細(xì)則。
               
        猝不及防,獲FDA授權(quán)的中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)由87家銳減至14家
             
        該報(bào)告中規(guī)定,對(duì)于不符合NIOSH標(biāo)準(zhǔn)的口罩,只要滿足或擁有澳大利亞、巴西、日本、韓國(guó)、墨西哥、加拿大和歐盟的標(biāo)準(zhǔn)或市場(chǎng)許可,可以申請(qǐng)緊急授權(quán),獲準(zhǔn)售給美國(guó)的醫(yī)院。


        但世界最大口罩生產(chǎn)國(guó)——中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)并不在此列。而且根據(jù)該項(xiàng)臨時(shí)授權(quán)的限制,中國(guó)生產(chǎn)的口罩,必須先通過上述七個(gè)國(guó)家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后,才能獲準(zhǔn)在美銷售。
         
        此后,美國(guó)FDA才逐漸開始了對(duì)中國(guó)防護(hù)口罩的“松綁”。
         
        4月3日,F(xiàn)DA官網(wǎng)上新簽署了一份緊急授權(quán)令。
        相比3月24日簽發(fā)和3月28日更新的兩版授權(quán),這一版是完全針對(duì)中國(guó)的KN95口罩所設(shè)。


        該項(xiàng)緊急授權(quán)函中提到,對(duì)于未經(jīng)NIOSH檢驗(yàn)的中國(guó)產(chǎn)防護(hù)口罩,只要滿足以下三項(xiàng)條件之一,可以直接以郵件形式向FDA提交相關(guān)申請(qǐng):
         
        1. 該公司中有至少一款其他型號(hào)的口罩已經(jīng)得到了NIOSH的批準(zhǔn);
         
        2. 需得到位于中國(guó)之外的一家監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)認(rèn)證;
         
        3.  具有FDA認(rèn)可的第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告,以證明公司產(chǎn)品的性能可被接受。
         
        5月7日前,獲得FDA緊急授權(quán)的中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達(dá)到了87家,但仍未對(duì)中國(guó)總體標(biāo)準(zhǔn)放開。
         
        就在更多的中國(guó)廠商在為能夠出口口罩為歡呼時(shí),美國(guó)進(jìn)口口罩政策的風(fēng)向標(biāo)又發(fā)生了重大變化,給中國(guó)口罩廠商潑了一盆冷水。沒有一點(diǎn)點(diǎn)防備,美國(guó)政策就這樣改變~
         
        5月7日,美國(guó)FDA宣布,已將在中國(guó)生產(chǎn)的允許出口到美國(guó)的一次性過濾式口罩的制造商數(shù)量從 87家減少到 14 家,理由是這些制造商生產(chǎn)的口罩無法針對(duì)新冠病毒提供足夠的防護(hù)。
               
        猝不及防,獲FDA授權(quán)的中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)由87家銳減至14家
             圖為擁有FDA授權(quán)的中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)
         
        據(jù)路透社報(bào)道,美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)將N95口罩列為重要的防護(hù)用品,這種口罩的設(shè)計(jì)目的是過濾空氣中至少95%的顆粒。根據(jù)美國(guó)國(guó)家疾病預(yù)防與控制中心(CDC)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)于同一天發(fā)布的最新檢測(cè)結(jié)果,67 種不同類型的進(jìn)口 N95 型口罩中,約有 60% 未達(dá)標(biāo)。
         
        FDA表示,它還在加強(qiáng)對(duì)從中國(guó)進(jìn)口的口罩的檢控,并將對(duì)這些口罩進(jìn)行隨機(jī)檢測(cè)。
         
        這一政策推翻了 FDA 于 4 月 3 日簽署的緊急授權(quán)令,該 EUA 允許從中國(guó)口罩制造商那里進(jìn)口未經(jīng) NIOSH 測(cè)試,但已通過獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室審查的口罩,口罩商應(yīng)證明其符合美國(guó)疾控中心的標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)要求過濾95% 的 0.3 微米或更大的顆粒,包括新冠病毒。
         
        昨日,F(xiàn)DA 重新發(fā)布了 EUA,除允許進(jìn)口名單(附后)大大縮短外 , 還做了以下修訂:


        • 修訂資格標(biāo)準(zhǔn),允許根據(jù)對(duì)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄的標(biāo)準(zhǔn)的可接受的性能進(jìn)行授權(quán);
        • 取消進(jìn)口商申請(qǐng) EUA 的能力 , 并指示制造商提供授權(quán)進(jìn)口商的清單;
        • 增加對(duì)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)證書的認(rèn)可,由 FDA 進(jìn)行核實(shí)。

        比亞迪口罩出口美國(guó)被迫退款2.47億

        新冠疫情以來,一些西方國(guó)家多次拿中國(guó)口罩等醫(yī)療物資的質(zhì)量問題說事。后來中國(guó)加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療物資出口質(zhì)量的管控,西方一些政客又質(zhì)疑中國(guó)“囤積醫(yī)療物資,限制醫(yī)療物資出口”。


        而美國(guó)對(duì)中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)的態(tài)度,更是百般刁難,讓中國(guó)企業(yè)一頭霧水。近日,中國(guó)比亞迪公司就因出口口罩至美國(guó)而遭受了一記重?fù)簟?/span>
         
        事情是這樣的,美國(guó)向中國(guó)比亞迪訂購了價(jià)值約10億美元的口罩,由于美國(guó)聯(lián)邦認(rèn)證過程中的問題,延誤了截止交貨日期。因美國(guó)認(rèn)證耽誤,所以比亞迪需要退還預(yù)付款的一半,即2.47億美元,若5月31日比亞迪還拿不到認(rèn)證,就退還剩下的預(yù)付款。
         
        這是新冠疫情爆發(fā)以來,中國(guó)企業(yè)遭遇的最大“退款”事件。而退款原因,全部來自于“美國(guó)聯(lián)邦認(rèn)證的問題”。
         
        根據(jù)相關(guān)合同,比亞迪將在未來兩個(gè)半月內(nèi)給加州供應(yīng)5億只口罩,其中包括約3億只N95口罩,每個(gè)價(jià)格為3.3美元。重點(diǎn)是,在目前全球口罩稀缺的時(shí)刻,比亞迪銷售給加州的這批口罩價(jià)格,甚至比美國(guó)其他州采購的價(jià)格便宜了整整一半。
         
        誰也沒想到,原本就是虧本買賣,竟然會(huì)在美國(guó)遭遇這種傳奇經(jīng)歷,比亞迪不僅沒有賺錢,反而面臨著損失5.05億美元的風(fēng)險(xiǎn),而那些已經(jīng)發(fā)貨的口罩,下落也未可知。
         
        近日,也有不少賣家因在亞馬遜上售賣口罩或防疫物資被亞馬遜永久封號(hào)、資金凍結(jié),足以看出美國(guó)對(duì)防疫物資審核之嚴(yán)格。疫情時(shí)期,口罩是全球的敏感話題,在此也提醒廣大賣家,遵守平臺(tái)規(guī)則,切勿觸碰雷區(qū)。
         
        對(duì)此,你有什么看法,歡迎在評(píng)論區(qū)留言~


        文   亦昕/AMZ123
        聲明:轉(zhuǎn)載本文不得修改標(biāo)題及原文,并保留來源以及原文鏈接。


        給小編一朵小fafa

        作者:AMZ123 來源:AMZ123

        本文為作者獨(dú)立觀點(diǎn),不代表出海筆記立場(chǎng),如若轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系原作者。
        (0)
        AMZ123的頭像AMZ123
        上一篇 2020年5月10日 上午12:09
        下一篇 2020年5月11日 下午10:36

        相關(guān)推薦