目前，美國(guó)已有1291719人確診，形勢(shì)依然嚴(yán)峻，而自疫情在美國(guó)擴(kuò)散以來，口罩問題一直牽動(dòng)著各方的神經(jīng)。在美國(guó)全境，口罩短缺的新聞不斷爆出，即便一線醫(yī)護(hù)也無法得到滿足。

此前，不少美國(guó)護(hù)士在社交媒體透露其在醫(yī)院工作時(shí)防護(hù)措施不到位，更有爆料稱美國(guó)多家醫(yī)院的防疫物資嚴(yán)重不足，引發(fā)了美國(guó)民眾的熱烈討論。

美國(guó)本土的口罩廠商已然無法應(yīng)對(duì)龐大的需求，只能從別國(guó)進(jìn)口，但美國(guó)對(duì)防疫物資進(jìn)口的政策標(biāo)準(zhǔn)始終沒有定論，尤其是對(duì)中國(guó)廠商生產(chǎn)的口罩，讓人不禁感嘆：政策變化來的太快，就像龍卷風(fēng)~我們來回顧一下中國(guó)口罩的出口美國(guó)的歷程。

中國(guó)出口口罩一波三折

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月24日，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）簽發(fā)了一系列防疫替代產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)（EUA），并發(fā)布了該緊急授權(quán)的具體細(xì)則。

猝不及防，獲FDA授權(quán)的中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)由87家銳減至14家

該報(bào)告中規(guī)定，對(duì)于不符合NIOSH標(biāo)準(zhǔn)的口罩，只要滿足或擁有澳大利亞、巴西、日本、韓國(guó)、墨西哥、加拿大和歐盟的標(biāo)準(zhǔn)或市場(chǎng)許可，可以申請(qǐng)緊急授權(quán)，獲準(zhǔn)售給美國(guó)的醫(yī)院。

但世界最大口罩生產(chǎn)國(guó)——中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)并不在此列。而且根據(jù)該項(xiàng)臨時(shí)授權(quán)的限制，中國(guó)生產(chǎn)的口罩，必須先通過上述七個(gè)國(guó)家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后，才能獲準(zhǔn)在美銷售。

此后，美國(guó)FDA才逐漸開始了對(duì)中國(guó)防護(hù)口罩的“松綁”。

4月3日，F(xiàn)DA官網(wǎng)上新簽署了一份緊急授權(quán)令。
相比3月24日簽發(fā)和3月28日更新的兩版授權(quán)，這一版是完全針對(duì)中國(guó)的KN95口罩所設(shè)。

該項(xiàng)緊急授權(quán)函中提到，對(duì)于未經(jīng)NIOSH檢驗(yàn)的中國(guó)產(chǎn)防護(hù)口罩，只要滿足以下三項(xiàng)條件之一，可以直接以郵件形式向FDA提交相關(guān)申請(qǐng)：

1. 該公司中有至少一款其他型號(hào)的口罩已經(jīng)得到了NIOSH的批準(zhǔn)；

2. 需得到位于中國(guó)之外的一家監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)認(rèn)證；

3. 具有FDA認(rèn)可的第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，以證明公司產(chǎn)品的性能可被接受。

5月7日前，獲得FDA緊急授權(quán)的中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達(dá)到了87家，但仍未對(duì)中國(guó)總體標(biāo)準(zhǔn)放開。

就在更多的中國(guó)廠商在為能夠出口口罩為歡呼時(shí)，美國(guó)進(jìn)口口罩政策的風(fēng)向標(biāo)又發(fā)生了重大變化，給中國(guó)口罩廠商潑了一盆冷水。沒有一點(diǎn)點(diǎn)防備，美國(guó)政策就這樣改變~

5月7日，美國(guó)FDA宣布，已將在中國(guó)生產(chǎn)的允許出口到美國(guó)的一次性過濾式口罩的制造商數(shù)量從 87家減少到 14 家，理由是這些制造商生產(chǎn)的口罩無法針對(duì)新冠病毒提供足夠的防護(hù)。

▲圖為擁有FDA授權(quán)的中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)

據(jù)路透社報(bào)道，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)將N95口罩列為重要的防護(hù)用品，這種口罩的設(shè)計(jì)目的是過濾空氣中至少95%的顆粒。根據(jù)美國(guó)國(guó)家疾病預(yù)防與控制中心（CDC）國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）于同一天發(fā)布的最新檢測(cè)結(jié)果，67 種不同類型的進(jìn)口 N95 型口罩中，約有 60% 未達(dá)標(biāo)。

FDA表示，它還在加強(qiáng)對(duì)從中國(guó)進(jìn)口的口罩的檢控，并將對(duì)這些口罩進(jìn)行隨機(jī)檢測(cè)。

這一政策推翻了 FDA 于 4 月 3 日簽署的緊急授權(quán)令，該 EUA 允許從中國(guó)口罩制造商那里進(jìn)口未經(jīng) NIOSH 測(cè)試，但已通過獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室審查的口罩，口罩商應(yīng)證明其符合美國(guó)疾控中心的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)要求過濾95% 的 0.3 微米或更大的顆粒，包括新冠病毒。

昨日，F(xiàn)DA 重新發(fā)布了 EUA，除允許進(jìn)口名單（附后）大大縮短外 , 還做了以下修訂：

修訂資格標(biāo)準(zhǔn)，允許根據(jù)對(duì)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄的標(biāo)準(zhǔn)的可接受的性能進(jìn)行授權(quán)；
取消進(jìn)口商申請(qǐng) EUA 的能力 , 并指示制造商提供授權(quán)進(jìn)口商的清單；
增加對(duì)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)證書的認(rèn)可，由 FDA 進(jìn)行核實(shí)。

比亞迪口罩出口美國(guó)被迫退款2.47億

新冠疫情以來，一些西方國(guó)家多次拿中國(guó)口罩等醫(yī)療物資的質(zhì)量問題說事。后來中國(guó)加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療物資出口質(zhì)量的管控，西方一些政客又質(zhì)疑中國(guó)“囤積醫(yī)療物資，限制醫(yī)療物資出口”。

而美國(guó)對(duì)中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)的態(tài)度，更是百般刁難，讓中國(guó)企業(yè)一頭霧水。近日，中國(guó)比亞迪公司就因出口口罩至美國(guó)而遭受了一記重?fù)簟?/span>

事情是這樣的，美國(guó)向中國(guó)比亞迪訂購了價(jià)值約10億美元的口罩，由于美國(guó)聯(lián)邦認(rèn)證過程中的問題，延誤了截止交貨日期。因美國(guó)認(rèn)證耽誤，所以比亞迪需要退還預(yù)付款的一半，即2.47億美元，若5月31日比亞迪還拿不到認(rèn)證，就退還剩下的預(yù)付款。

這是新冠疫情爆發(fā)以來，中國(guó)企業(yè)遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部來自于“美國(guó)聯(lián)邦認(rèn)證的問題”。

根據(jù)相關(guān)合同，比亞迪將在未來兩個(gè)半月內(nèi)給加州供應(yīng)5億只口罩，其中包括約3億只N95口罩，每個(gè)價(jià)格為3.3美元。重點(diǎn)是，在目前全球口罩稀缺的時(shí)刻，比亞迪銷售給加州的這批口罩價(jià)格，甚至比美國(guó)其他州采購的價(jià)格便宜了整整一半。

誰也沒想到，原本就是虧本買賣，竟然會(huì)在美國(guó)遭遇這種傳奇經(jīng)歷，比亞迪不僅沒有賺錢，反而面臨著損失5.05億美元的風(fēng)險(xiǎn)，而那些已經(jīng)發(fā)貨的口罩，下落也未可知。

近日，也有不少賣家因在亞馬遜上售賣口罩或防疫物資被亞馬遜永久封號(hào)、資金凍結(jié)，足以看出美國(guó)對(duì)防疫物資審核之嚴(yán)格。疫情時(shí)期，口罩是全球的敏感話題，在此也提醒廣大賣家，遵守平臺(tái)規(guī)則，切勿觸碰雷區(qū)。

對(duì)此，你有什么看法，歡迎在評(píng)論區(qū)留言~

文亦昕/AMZ123

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